山东济南医疗器械经营许可受理条件有哪些

山东济南作为医疗器械销售的重要市场，其经营许可受理条件备受关注。为了帮助你更好地了解这些条件，我们特意整理了以下内容，包括经营场所、人员资质、质量管理体系等多个方面。接下来，让我们一起走进山东济南医疗器械经营许可的世界，探寻成功经营的秘诀。

一、医疗器械经营许可证经营范围有哪些

主要包括以下4大类：

1、检测类医疗器械

如诊断、预防和治疗用的检测和诊断设备，听力测试仪、x光机、CT机、MRI机、核磁共振机、超声波机等;以及检验设备如生化分析仪、免疫分析仪、血液分析仪等;此外还包括检验试剂、消毒器材和消毒药剂等。

2、治疗类医疗器械

如输液器、输血器、冷冻仪、氧气机、呼吸机等用于诊断、预防和治疗的治疗设备。

3、许可项目

第三类医疗器械经营;医疗服务;第二类医疗器械生产;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);以及医疗器械互联网信息服务。

4、一般项目

卫生用品和一次性使用医疗用品销售;健康咨询服务(不含诊疗服务);医护人员防护用品零售;日用口罩(非医用)销售;塑料制品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;成人情趣用品销售(不含药品、医疗器械);眼镜销售(不含隐形眼镜);日用百货销售;医护人员防护用品批发;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);医疗设备租赁;互联网销售(除销售需要许可的商品);

二、三类医疗器械经营许可证办理要求有哪些

1、从事三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米;

2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米;

3、经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备;

4、委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，不视为共用库房。

三、济南企业医疗器械经营许可证办理材料

01、医疗器械经营许可证申请表;

02、企业营业执照复印件;

03、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;04、企业组织机构与部门设置说明;

05、医疗器械经营范围、经营方式说明;

06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

07、主要经营设施、设备目录;

08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录;

09、信息管理系统基本情况;

10、经办人授权文件。

四、在济南医疗器械经营许可证办理流程

01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提交申请;

02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定;

03、审查：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定;

04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件;

五、在济南医疗器械经营许可证受理条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

6.具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。

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