在山东济南一类医疗器械经营备案怎么办理

在山东济南这片充满创新与机遇的土地上，医疗器械行业正迎来前所未有的发展浪潮。对于想要涉足一类医疗器械经营的创业者来说，办理经营备案不仅是进入市场的敲门砖，更是保障消费者权益、提升企业信誉的关键步骤。然而，面对复杂的流程和多样的要求，你是否感到迷茫和困惑?别担心，本文将为你带来济南一类医疗器械经营备案的多模式办理攻略，让你轻松启程，开启医疗器械经营的新纪元!

一、在山东济南一类医疗器械经营备案前的准备工作

1.注册一家公司，其经营范围可以表述为：医疗器械研发、生产、销售;

2.建立质量管理体系，任命研发、生产、质量、管代等负责人，并确保体系有效运行，如果仅作为备案人，那么可以仅建立研发及质量控制方面的体系;

3.研制或仿制出产品(根据体系要求，保留研发记录、输入输出资料);

4.确认生产场地，并根据设计开发输出资料开展批量生产;

5.对批量产品进行检验，确认检验项目包含设计开发输出资料中技术要求规定的所有项目，并确保批量产品检验合格，出具出厂检验报告，入库。

二、在济南医疗器械分类产品类别判定

1、医疗器械分类原则

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

🔹 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

🔹 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

🔹 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第一类医疗器械管理方式

第一类医疗器械实行产品备案管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

三、在山东济南一类医疗器械经营备案资料准备

1、第一类医疗器械备案表

2、关联文件

境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。

3、产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

4、产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。

5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关要求。说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。

6、生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

7、符合性声明

1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求;

2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》等的有关内容;

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4. 声明所提交备案资料的真实性。

综上所述，以上内容主要讲述了在山东济南一类医疗器械经营备案前的准备工作，在济南医疗器械分类产品类别判定，在山东济南一类医疗器械经营备案资料准备等相关问题的解答，如果您情况比较复杂或者特殊，以上没有完全解答您的问题，如果您还需要相关的帮助，欢迎咨询我们，为您提供更加专业的答复。