济南第二类医疗器械经营备案新申请条件

在济南这片繁荣的土地上，医疗科技日新月异，第二类医疗器械作为其中的重要组成部分，其经营备案的重要性不言而喻。今天，我们将带您一探究竟，看看如何轻松、高效地完成济南第二类医疗器械经营备案的新申请，为您的医疗器械事业开启一扇成功的大门。

一、什么是二类医疗器械经营备案

第二类医疗器械经营备案是指对于非食品类医疗器械的销售和经营活动，符合国家监管要求的企业需要在相关部门备案登记，备案登记后方可经营相关医疗器械，而不需要取得许可证。

二、办理二类医疗器械许可证需要什么条件

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

三、济南第二类医疗器械经营备案申报所需材料

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后的身份证明、学历或者职称证明复印件(若经营特殊类医疗器械，企业需提供其他技术人员的相关证件);

2、组织机构与部门设置说明;

3、经营范围、经营方式说明(须与备案申请表中保持一致);

4、经营场所、库房地址的地理位置图(地图软件截屏或手绘均可)、平面图(标明库房各区长宽与面积)、房屋产权证明文件(非住宅或非军用场地)或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;个人签署房屋租赁合同的，还需提供将租赁房屋无偿给企业使用的说明(需要注明使用期限，签署人需要签字、填写日期);

5、企业经营设施和设备目录;

6、企业《医疗器械经营质量管理制度》、《医疗器械经质量工作程序》;

7、授权证明、经办人身份证复印件;

8、若满足不设立库房要求的企业，须提供企业总部或第三方储配公司第二类医疗器械经营备案凭证和统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务的承诺书、营业执照。

四、济南二类医疗器械经营备案的申报流程

准备申请材料：首先需要准备好申请材料，包括营业执照、医疗器械经营资质证明等。

在网上申报系统中填写申请信息：前往国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局的网上申报系统，填写申请信息，并上传上述准备好的申请材料。

审核申请材料：经办部门对上传的申请材料进行审核，如果申请材料符合要求，则予以审批。

缴纳备案费用：经审核通过后，需要缴纳备案费用，具体费用标准根据不同省份和城市的规定而定。

领取备案证书：缴纳费用后，经办部门会颁发相应的备案证书，备案证书是合法经营的凭证。

五、济南二类医疗器械备案注意事项

1、已注册的第二类、第三类医疗器械[2]，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

六、在济南医疗器械二类备案适用范围

手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X射线设备、6831 医用X射线附属设备及部件、6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置、6840 临床检验分析仪器(体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、6841 医用化验和基础设备、6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围。

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